【MAH专栏】MAH、API登记人注意：关于药品上市后变更备案管理有关事宜的通告

为贯彻落实《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规定，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下统称持有人）药品上市后变更管理责任，规范我省药品上市后变更备案管理工作，现就有关事宜通告如下：

***、持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系。持有人应根据有关技术要求及指导原则，制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序及风险管理要求。同时，持有人应结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，并按规定经批准、备案后实施或报告。

二、持有人拟实施有关法律、法规及技术指导原则规定的备案类变更，或经持有人与我局沟通交流确认属于备案类变更的，应按照《******药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的要求，通过******药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise）进行备案，网上提交备案资料。

具体变更事项及申报资料要求，按照******药监局发布的已上市中药、化学药品、生物制品变更事项及申报资料要求，以及******药监局药品审评中心发布的相应药学变更研究及临床变更研究指导原则等执行。

三、对持有人提交的备案事项，由我局行政许可受理中心通过******药监局药品业务系统（下简称网办系统）进行签收；对已签收的备案事项，由我局通过“网办系统”进行办理，并将备案信息推送至******药监局网站予以公示。持有人可通过******药监局官方网站查询相关备案信息。

对于不属于我局职能的备案事项或备案资料不符合要求的，我局将不予签收，书面（加盖局公章）或通过“网办系统”通知持有人，并说明理由。

四、根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，我局将通过“网办系统”对已公示的变更备案资料进行审查，必要时组织现场检查和检验，并将药品上市后变更作为日常监管的重要内容，纳入持有人监管信用范畴。

五、持有人对药品上市后变更的合规性、研究的科学性及提供资料的真实性、完整性、准确性等承担全部责任。对备案后审查、日常监督检查中发现持有人存在备案资料不真实、相关研究工作不充分，或隐瞒不报、故意将审批降为备案、备案降为报告等问题的，我局将取消备案并在网站发布公告。涉及违法违规的，按有关规定处罚。

对通知取消的备案，持有人应依据风险程度采取必要的控制措施，如暂停生产、销售及召回等措施，并在收到取消备案通知10日内将处置情况报告企业所在地的我局检查分局。检查分局在10日内组织进行审查，发现处置措施采取不当或不到位，书面通知持有人并监督实施。

对《药品上市后变更管理办法》发布前已签收的药品上市后变更备案事项，可按照原规定办理；申请人也可以主动撤回原申请，按照新规定进行备案。

注：文章来源于互联网