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生物工艺过滤常见问题100问系列(一)

2024-12-02 09:25:23

生物工艺过滤常见问题100问系列(***)


Q1

市面上滤器种类这么多,如何有效选择需要的滤器种类?

A1

建议参照使用工艺位点和目的进行选择,溶液过滤常规选择亲水性PES滤膜,终端过滤常规选择亲水性PVDF滤膜。


Q2

市面上有0.22 μm和0.2 μm的滤器,有什么区别?

A2

0.22 μm和0.2 μm是各滤器厂***规定的区别,只是***种方便识别的代号,同******别不代表孔隙的精细程度。


Q3

0.22 μm或者0.2 μm的滤器是除菌滤器吗?

A3

除菌滤器与否需要关注该滤器是否通过了特定的细菌挑战实验。只有通过的滤器才能称之为除菌滤器。


Q4

除菌滤器中有0.2 μm和0.1 μm的区分?

A4

0.2 μm滤器***般用于除菌。0.1 μm滤器***般用于支原体去除,主要用于细胞培养基过滤。


Q5

培养基过滤是不是***定要用0.1 μm的滤器?

A5

不***定,这个建议通过风险评估的形式,确定原料的控制,和中间过程的控制来综合评定。


Q6

为什么终端过滤喜欢用亲水性PVDF滤膜?

A6

PVDF滤膜相较PES滤膜在溶析出方面有着更好的表现。但这种差距在逐渐缩短。


Q7

为什么亲水性PVDF滤膜完整性更不容易通过?

A7

PVDF的疏水性相较PES更强,所以与有机成分的结合会更牢固,进而会影响使用后冲洗的有效性。


Q8

亲水性PES滤膜能否用于终端过滤工艺中?

A8

任何***种终端过滤的滤器选择都需要结合工艺验证的数据评估***终用药的安全性来考察,脱离***终用药剂量而言都不准确,同时PES和PVDF两者都大量用于终端过滤工艺。


Q9

的滤器选择是如何推荐的?

A9

***般推荐而言,EBV和EKV可用于buffer过滤;EKV和ECV可用于中间品过滤;EKV、DFL和ASF可用于终端产品过滤。


Q10

ASF是***款什么样的滤膜?

A10

ASF是 2023年launch的新款,专为高浓蛋白制剂研发的PES滤膜,其在高浓抗体上有着绝佳的表现。

Q11

ECV是***款什么样的滤膜?

A11

采用独特的不对称PES滤膜,非常高效地过滤较难过滤的高粘度和高污浊工艺流体,针对透明质酸、高浓度抗体、病毒载体有着不俗的表现。


Q12

EKV是***款什么样的滤膜?

A12

双层0.65 μm/0.2 μm亲水性PES滤膜,高透过率低吸附,内置高度不对称预过滤层,使用寿命更长,过滤成本更低。


Q13

EBV是***款什么样的滤膜?

A13

双层0.45 μm/0.2 μm亲水性PES滤膜,内置预过滤层,过滤寿命长,成本经济;广泛适用于缓冲液、小分子化药、眼药水等各种 低污浊液体的快速过滤。


Q14

EBV/EKV/ECV/ASF提供的尺寸信息?

A14

生产规模提供10-30英寸的规格,同时具备更小规格的滤器满足不同需求。


Q15

EBV/EKV/ECV/ASF的膜面积情况?

A15

单只10英寸:EBV (0.66 m2)、EKV (0.6 m2)、ECV (1.04 m2)、ASF (1.34 m2)。


Q16

的EDF,是什么样的滤膜?

A16

EDF是复合材质的滤膜,是上层PES下层PVDF结构的滤膜,过滤时可以取得更好的通量,同时又兼具低吸附低溶出的优点,非常适合脂质体和乳剂的过滤。


Q17

EDT是什么样的滤膜?

A17

EDT属于支原体过滤的滤膜,亲水性非对称结构的PES预过滤层和亲水性PVDF***终过滤层,实现了独特的三层复合膜设计。


Q18

是否有适合内毒素清除的滤膜?

A18

传统的内毒素的清除多通过超滤的方式,的NFZ系列的滤膜可以很好的去除内毒素,去除水平可达1.0 E+04/cm2。


Q19

NFZ滤膜内毒素的去除是否有特异性?

A19

NFZ滤膜依靠的是尼龙滤膜上带的Zeta正电荷进行的静电的吸附,针对所有带负电荷的物质均可以吸附,所以建议做小试测试进行摸索。


Q20

NFZ滤膜主要用于哪些应用?

A20

NFZ主要用于缓冲液、化药、造影剂等工艺流体中。


Q21

囊氏滤器和滤芯啥区别?

A21

简单理解囊氏滤器是滤芯和塑料外壳的整合体。



Q22

囊氏滤器有哪些种类

A22

按照滤器膜面积从小到大依次为KM系列、KA系列、NP/T系列。



Q23

的滤器出厂前每只都进行完整性检测?

A23

的滤器种类很多,货号中带P (Pharma) ***别的滤器出厂前进行***完整性检测,且在COT证书中有告知。


Q24

为什么滤器出厂前完整性检测到客户端仍旧有完整性不通过的情况发生?

A24

出厂前的完整性检测是必须的,但到客户端使用需要经过很多的环节,中间环节的影响可以通过使用前完整性检测加以识别。


Q25

的滤器的COT文件如何查找?

A25

通过批号在如下链接处查找:思拓凡官网-证书查询

(https://www.lifesciences.com.cn/zh/cn/Support/Quality/Certificates/?extcmp=Nav)。


Q26

的滤器提供无菌款吗?

A26

滤器货号结尾含S的为辐照灭菌的无菌滤器。


Q27

辐照滤器的辐照文件哪里下载?

A27

通过批号在如下链接处查找文件类型为COI:思拓凡官网-证书查询

(https://www.lifesciences.com.cn/zh/cn/Support/Quality/Certificates/?extcmp=Nav)。


Q28

还有哪些途径可以联系到产品技术支持人员或销售代表?

A28

电话:400-810-9118(1#:产品询价购买、2#:产品应用及技术问题(包括证书查询)、3#:报修服务、4#:颇尔生命科学);

邮箱:lifesciences@.com;

中***官网在线咨询:https://www.lifesciences.com.cn/zh/cn;

微信公众号:。


Q29

的滤器如何有效识别?

A29

按照滤膜的种类识别,搜索关键字滤膜来查找,下图是简要汇总图:



Q30

滤器的效期有多久?

A30

辐照灭菌的滤器效期三年,非辐照滤器效期5年。


Q31

囊氏滤器的方向如何识别?

A31

在滤器滤壳上有标注方向箭头。


Q32

滤芯的方向如何识别?

A32

出口方向(膜后)为中间蓝色箭头,入口方向(膜前)为红色箭头。


Q33

滤器为什么都要进行打褶?

A33

打褶是为了在单位体积内容纳更多的膜面积,节省空间,可以允许小的滤器过滤大的料液体积。


Q34

滤器为什么不耐受方向压差?

A34

受限于膜的打褶方式,使得滤膜更耐受正向压力,不耐受反向压力。



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