各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为适应医疗器械监督管理工作的需要，******食品药品监督管理总局组织有关单位和专***对可降解泪道栓子等53个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： ***、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（7个）：
（***）可降解泪道栓子：由L-丙交酯-己内酯共聚物制成。从泪小点植入，通过机械阻塞泪液流出的通道，贮存眼表泪液量。用于缓解和治疗各种干眼症等病症。分类编码：6866。
（二）青光眼引流膜：由L-丙交酯－乙交酯共聚物经采用纳米静电纺丝技术制成，具有纤维织构。用于针对青光眼的复合型小梁切除手术，防止术后滤过道瘢痕化。分类编码：6866。
（三）PTCA手术用Y型连接阀：由Y形连接体、垫片、垫片O形圈、卡环和垫圈组成。用于经皮经腔冠脉血管成型术（PTCA）和其他需要导引导管的血管内手术过程中，引导、放置及锁定导管导丝。分类编码6877。
（四）CD4检测试剂盒（免疫组化）：由即用型抗人CD4抗体、通用型HRP标记二抗、DAB染色液、阳性对照片组成。用于免疫组织化学法，对石蜡组织切片、冰冻组织切片中CD4蛋白进行标识。分类编码6840。
（五）难辨梭菌谷氨酸脱氢酶检测试剂盒（胶体金法）：由检测板和粪便采样器组成。其中试剂部分包含胶体金标记的抗难辨梭菌谷氨酸脱氢酶的抗体A（鼠），抗谷氨酸脱氢酶抗体B（鼠）和鼠IgG多克隆抗体用于检测人类粪便样本中的谷氨酸脱氢酶，以特异性鉴别难辨梭菌。分类编码6840。
（六）即溶止血微粉：主要由羟乙基纤维素组成。用于体表创伤止血、急救创伤止血、创面护理、防粘连。分类编码6864。
（七）二尖瓣成形夹及导管输送系统：由***个输送系统和***个二尖瓣夹组成，其中输送系统由输送导管和可扭控套管组成。成形夹用于夹住二尖瓣，以使其关闭不全的状况有所改善，从而减轻二尖瓣的返流状况。分类编码：6846。 二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（17个）：
（***）静脉曲张手术工具：由塑料手柄、不锈钢切刀及钢管、不锈钢外套钢管、切刀拔纽部件组成。无菌产品。用于静脉曲张手术时大隐静脉的剥离和切断。分类编码6801。
（二）推结器：由头端和把柄组成。头端有缝线穿入孔。用于胸腔手术中，可将体外缝线结推到体表面或胸腔内。分类编码6807。
（三）软组织牵开器：由镍钛合金和不锈钢制成。***次性使用。用于心脏外科手术中，将其放入肋间从而牵开组织形成手术操作口，可见胸腔内结构。分类编码6807。
（四）瓣膜安装工具套件：由推结器、瓣膜探测针、瓣膜安置器组成。推结器用于体外缝线结推到体表面或胸腔内；瓣膜探针用于检验机械瓣膜瓣叶的灵活性；安置器用于放置机械瓣膜。分类编码6807。
（五）瓣叶开合测瓣器：由医用硅橡胶制成的探针。用于检测机械心脏瓣膜的瓣叶的灵活性。分类编码6807。
（六）皮肤点刺盒：由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由测试头和盘组成。用于过敏人群过敏原的测试工具。分类编码6815。
（七）口腔科用抛光刷：由刷毛和杆部组成；刷毛由含有碳化硅磨料的聚酰胺组成，杆部由镀金黄铜组成。用于临床中抛光修复体，以及在预防治疗过程中去除牙龈附近的变色。分类编码6855。
（八）粪便分析工作站：由工作站控制台、染色输送带、全自动双吸样针、光学流动计数池（OSA）、便携式试管座等组成。与粪便寄生虫离心管配套使用，离心粪便、浓缩寄生虫等，以利于镜检分析。分类编码6841。
（九）微量采血管：由医用聚丙烯制成，管内壁附着乙二胺四乙酸（EDTA)。用于病人末梢血的采集。分类编码6841。
（十）血小板功能检测试剂盒：由***根毛细管、***个样本池以及***个中央带孔隙的生化活性膜组成。生化活性膜包被有二磷酸腺苷（ADP）、钙离子和前列腺素E1（PGE1）等。用于血小板功能，如P2Y12受体功能的检测。分类编码6840。
（十***）酶免分析加样系统：由吸管和自动化装置等组成，用于酶联免疫吸附试验中加入抗原、抗体、酶或底物等，以进行相应的免疫反应或酶的催化反应。分类编码6840。
（十二）心房牵开器：由三角支架和牵开叶片、镊子组成。由医用不锈钢制成。用于瓣膜手术中，牵开右心房前壁以暴露二尖瓣，便于观察内部和外部心脏结构。分类编码6807。
（十三）瓣膜手术用钳：由医用不锈钢制成。用于瓣膜手术中抓取和移除心脏结构上的硬物质，如钙化物质和纤维组织。分类编码6807。
（十四）微创心外科手术用镊：由医用不锈钢制成。在微创心外科手术中用于夹捏和操作心脏结构。分类编码6807。
（十五）***次性使用无菌鼻窦导引导管：由转角头端、杆体、吸液管座、吸液管及连接组件组成。用于鼻窦手术时，为球囊导管和鼻窦照明系统进入鼻窦腔提供***条通路。分类编码6866。
（十六）硬膜外腔穿刺指示器：由腔体、单向阀、指示膜、O型环等组成。在硬膜外麻醉穿刺进程中为穿刺针针尖抵达硬膜外腔提供***个明确的、可视化的信号指示。分类编码6815。
（十七）角膜散光定量检查镜：检查镜上有两片平凸柱面透镜。在进行白内障摘除、角膜移植等眼内手术及各种角膜屈光性手术时，可在眼科手术显微镜下检查被手术眼的角膜表面散光度。分类编码6822。 三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（4个）：
（***）内窥镜咬口：由聚甲醛制成。用于使用内窥镜时使患者保持开口的状态，避免咬损窥镜设备。分类编码6866。
（二）DNA样品保持卡：由含有化学物质涂层的纤维素纸张并和普通纤维素纸张（记录样品信息用）组成。用于DNA样品的室温稳定化保存和运输。分类编码6840。
（三）肋骨牵开器：由医用不锈钢制成。用于主动脉瓣、二尖瓣或其他微创心脏外科手术中，通过物理牵开作用牵开肋骨，以扩大手术视野。可重复使用。分类编码6807。
（四）腱索缝线量规：由医用不锈钢制成。用于瓣膜手术中测量心脏腱索长度。分类编码6807。 四、不作为医疗器械管理的产品（25个）：
（***）伤口愈合酶藻胶敷料：由藻酸盐、酶系统（葡萄糖氧化酶、乳过氧化物酶、葡萄糖、愈创木酚）、山梨酸钾、缓冲剂、纯化水等组成。适用于中度至重度的渗出性伤口。
（二）身体保护装置：由弹性材料等组成。用于保护膝部、肘部、脚踝和腰部等。
（三）无菌袋：由聚乙烯材料制成。用于在手术过程中套罩在设备附件上以防止被血液污染。
（四）抗病毒凝胶：由皂土和木糖醇制成。用于减轻感冒症状。
（五）耳道清洁器：由生理海水、外壳、内胆、喷嘴和喷嘴盖组成。用于清洗耳垢，维持耳道清洁。
（六）聚维酮碘创面敷料：由纤维织物，聚维酮碘药膏（聚乙二醇、聚维酮碘、纯净水等）和隔离纸组成。用于处理溃疡伤口，保护轻度烧伤和轻度伤口创面不被污染。
（七）***次性使用医用针垫：由海绵、硬卡纸、胶纸组成。用于收集手术后所用刀针等利器，以防丢失。
（八）液体伤口敷料：由聚乙二醇400、双癸基二甲基氯化铵、N-烷基二甲基苄基氯化铵、邻苯二甲醛及酒精组成。用于创面的处理，促进创面愈合、防止组织粘连，具有杀灭细菌、预防感染、灭活病毒的作用。
（九）口腔滋润人体润滑液凝胶：由山梨醇、麦芽糖醇、甘油聚甲基丙烯酸酯等材料制成。用于缓解口腔干燥带来的干燥感觉和不适。
（十）保湿人体润滑液：由水、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、茴香酸、氢氧化钠、乙酰丙酸、柠檬酸等组成。缓解阴道干涩及相关症状，减少性交过程中的不适和疼痛感。
（十***）乳酸人体润滑液：由水、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、乳酸钠、乳酸、肝糖、茴香酸、乙酰丙酸、氢氧化钠等组成。用于控制阴道内PH值，缓解阴道干、痒、不适感。
（十二）氯化钠溶液滴鼻剂：由生理盐水组成。用于冲洗或清洁干燥堵塞的鼻腔。可用于儿童和成人。
（十三）组织安全定向盒：由组织盒和海绵组成，组织盒底部有若干孔。用于人体组织切片前对人体组织进行定向固定。
（十四）CHO细胞培养基：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、微量元素、生长促进剂组成等组成。用于蛋白质药物及抗体的细胞培养。
（十五）Vero细胞培养基：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、微量元素、生长促进剂等组成。用于vero细胞培养，从而生产脊髓灰质炎、狂犬病毒、乙脑病毒等疫苗。
（十六）T－细胞培养基：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、微量元素、生长促进剂组成。用于培养从癌症患者体内取出的T-细胞，经过培养增值及分离后，再输回病人体内杀灭癌症细胞。
（十七）包埋模具：由凹槽状模具组成。用于组织包埋，将组织包埋到石蜡中。
（十八）非定值质控品：由血清或血浆制备。用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
（十九）玻片储藏盒：由聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。用于储存载玻片，确保完全保护玻片。
（二十）婴儿吸鼻器：由吸鼻器和***次性管嘴组成。用于清除婴儿受凉引起的婴儿鼻腔堵塞物、分泌物。
（二十***）粘性敷料清除液：由粘性敷料清除液、涂抹管和外包装组成。清除液的主要成分为无臭的氢化石脑油溶剂。用于清除皮肤表面的胶带、胶布、胶条等粘性敷料材料及其残留物。
（二十二）呼吸管路细菌过滤器：由过滤器滤膜、外壳和顶盖等组成。用于呼吸管路呼气端,过滤气体中的细菌、病毒，保护机器、环境。
（二十三）润喉片：由黄色素、卡波姆、透明质酸钠、甘露醇、碳酸氢钠、木糖醇、柠檬酸、聚乙二醇、天冬甜二肽和调味剂等组成。含化后，形成***个含有透明质酸的水凝胶络合物粘附在咽喉粘膜上，形成***层保护膜，使其免受外部环境的刺激。
（二十四）鼻可乐：由精制芝麻油、碳酸二辛脂、橙皮油、柠檬油、抗氧化剂混合物等组成。使用时向鼻腔喷出喷雾，用于干燥或受损鼻粘膜的治疗和增湿等。
（二十五）生物长效抗菌液：由双葵基二甲基氯化铵、N-烷基二甲基苄基氯化铵、溶菌酶、聚乙二醇400及酒精组成。用于创面、痂面的处理，促进创面愈合、防止组织粘连。
******食品药品监督管理总局办公厅
2013年4月24日
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