《医疗器械监督管理条例》新修订，医院进货查验记录制度有变化

***务院第119次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》已于近日发布，并将于2021年6月1日正式施行。较之2017年，新修订条例在医疗器械使用单位进货查验方面增加了新规定，作为医疗器械使用单位的医疗机构，如何依法履行该项义务，避免或降低相应的法律风险，是亟待梳理的问题。基于此，笔者拟从法条解读出发，就医疗机构采购医疗器械过程中可能面临的法律风险进行提示，并提出规范建议。

***、进货查验记录条款变化

   《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括：（***）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照***务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。******鼓励采用先进技术手段进行记录。与2017年修订的《医疗器械监督管理条例》相比，增加了“医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械”情形，并细化了进货查验记录事项，包括：（1）医疗器械“有效期”修改为“使用期限或者失效期限”，更具针对性，突显医疗器械使用周期的安全性；（2）生产企业修改为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”，扩大了被查验主体范围；（3）对进货查验记录书写的要求增加了“准确、完整和可追溯”情形，不仅要求查验记录事项如实客观，还应***无误、全面记录，作为其使用、处置或报废参考依据，纳入医疗器械使用全过程进行管理，形成可对医疗器械使用情况进行溯源的记录。

二、进货查验记录制度执行中的法律风险

进货查验记录是针对医疗器械使用全过程安全管理的第***环，是医疗机构遵循医疗器械监督管理相关规定所必须达到的基本要求，从管理角度看，其也是评价医疗机构器械安全合规管理的重要依据。从诉讼风险角度看，是医疗机构完成依法履行医疗器械采购义务举证责任的重要依据，也是医疗机构避免或降低法律风险重要证据。作为医疗器械使用单位的医疗机构如未依法履行进货查验记录义务，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，就医疗机构而言，将可能被药品监督管理部门和卫生主管部门责令改正和警告，其中，拒不改正的还可能面临1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，可能面临停产停业。就相关负责人而言，医疗机构的法定代表人（院长）、主要负责人（分管副院长）、直接负责的主管人员（科主任）和其他责任人员（采购人员）处1万元以上3万元以下罚款。该条规定同样适用于“未按医疗器械产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态”的情形。

三、规范建议

1、建立医疗器械进货查验记录制度。该项制度包括专项工作组、岗位职责和分工、查验流程、查验事项和查验记录书写、保管和销毁事项。其中，专项工作组所有成员根据分工签署岗位责任书，避免推诿责任或事后难以内部追责，同时，根据医疗机构实际和法律政策变化进行调整或更新，确保医疗器械进货查验工作规范进行，形成常态。

2、规范合同管理。可将进货查验记录事项纳入合同管理，可将进货查验事项载入合同管理，如无法达到要求，即视为交付不合格或不符合采购评分要求，并承担相应的法律责任。

3、加强查验事项和法律风险培训。进货查验培训包括实物和文书查验注意事项及相应的行政处罚案例分享，配置适应的采购人员和技术人员，弥补医疗器械专业性知识不足的短板。

4、妥善保管查验记录，形成证据意识。医疗器械进货查验记录是证明医疗机构已充分履行医疗器械监管义务的重要依据，也是配合行政监管部门检查和企业开展合作的重要资料，同时，医疗器械的质量安全关系患者生命健康安全。因此，医疗机构应妥善保管查验记录，包括内容的完整性、专人保管和期满后的合规处理等事项及相应的材料。

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