洁净度实时在线监测系统
尘埃粒子计数器
***、概述
生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响，甚至改变性能。危害药品质量的污染物质，除了与其他工业洁净厂房***样，主要是悬浮在空气中的粒子外，还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体，尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此，空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。
为了满足EC GMP，FDA对实现关键生产环节的洁净度及环境参数实时监测，SX-M实时环境监测系统创造性地提供了***个“Open”的界面，它不但能进行洁净度的实时监测，同时还能根据客户要求对无尘室内的其他环境参数（温湿度、压差、风速等）进行监测、报警，并能将数据集中或远距离传送显示，连续监测运行，自动制成报表，使生产和管理人员及时掌握生产条件变化，便于产品质量分析。
二、技术参数
目前洁净室***别分***的标准是 ISO 14644-1:1999（E），系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告，计算UCL。执行标准如下：
| ISO14644分*** | 允许浓度极限（颗粒数/m3） | FS 209E
净化判定 |
| ≥0.1μm | ≥0.2μm | ≥0.3μm | ≥0.5μm | ≥1.0μm | ≥5.0μm |
| ISO1*** | 10 | 2 | | | | | |
| ISO2*** | 100 | 24 | 10 | 4 | | | |
| ISO3*** | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | | 1*** |
| ISO4*** | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | | 10*** |
| ISO5*** | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | 100*** |
| ISO6*** | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | 1,000*** |
| ISO7*** | | | | 352,000 | 83,200 | 2,930 | 10,000*** |
| ISO8*** | | | | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | 100,000*** |
| ISO9*** | | | | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |
三、实时多点洁净环境监测系统主要实现功能
1.远程控制功能：
可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等；
2.粒子监测功能：
通过3016P粒子计数器（0.5、5.0微米， 2.83升/分钟，内置真空泵）用以监测空气中的粒子数；
3.声光报警功能：
报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行；
4.流量监测功能：
监测每***台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量+/-10％时提供报警信息反馈；
5.连续监测功能：
在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控；
6.浮游菌采样功能：
提供的采样流量可达28.3升/分钟。实现无菌灌装区内不干扰采样，外置取盘行动方案。
7.风速监测功能：
监测布置点位的实时风速数据；
四、实时多点洁净环境监测系统应用范例图
小流量在线监测
本方案满足用户在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的定时或不定时采样的要求，所有无菌室的采样点能同时监测0.5um和5.0um的粒子状况，符合GMP对无菌室生产的相关规定。
1.1.1. 无菌环境连续监测
无菌室颗粒变送器包括激光探测器和等动力采样探头，利用传感器内置真空泵提供抽取空气的动力，使通过每个传感器的流量至0.1立方英尺/分钟的标准流量。
远程颗粒传感器可以连续工作（24小时/天），可以放置在特殊位置进行监测。
所有在无菌室内安装的部件均由不锈钢制成，可以有效地防止外在的污染，便于对探测器的清洁消毒工作。
1.1.2. 报警装置
声光报警系统放置在显眼位置，系统提供可视的报警信号，并可以按用户要求提供声音，实现声光报警。
1.1.3. 系统软件，数据连接传输
整个软件系统设计为封闭的局域网系统，远程颗粒传感器输出的粒子数信号通过485网络和电脑软件之间进行数据通信。电脑软件支持windows 2000 和XP。
1.1.4. 系统示意图
系统构成，系统连接，系统信号传输请见示意图
本系统共设置32个点在线粒子颗粒监测可对关键洁净区域进行在线连续监测，监测颗粒粒径为0.5和5.0μm。远程粒子传感器内置真空取样泵，并根据厂房的实际情况配全相应的等速采样头，采样管、数据线、电源线等辅材。也可实现对洁净室环境参数的实时监测，包括温湿度、压差、风速，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查询等功能。
1.2. 远程颗粒传感器简介
远程颗粒传感器用于连续监测无菌室环境颗粒，全不锈钢外壳，以及不锈钢等动力采样头和盖子，适合制药工业应用。
■特点
● 配合软件进行实时远程颗粒监测
● 具有远程状态指示
● 长寿命激光镭射技术
● 浓度损失<5%@2百万颗/ft3
● 计数效率50%，符合JIS
● 内置采样泵
■应用
· 洁净室监测
· 关键位置的定点监测
· 趋势分析
· 统计过程控制
· 多点监测
■技术参数
| 监测范围 | 0.3-10μm可选 |
| 监测粒子通道 | 0.3、0.5、5.0μm |
| 采样流量 | 2.83LPM（0.1CFM） |
| 外部供电电源 | DC9-12V/500mA |
| 通讯方式 | RS485双绞线接线 |
| 整机质量 | 0.5Kg |
| 模拟输出 | 可选配4-20mA标准信号输出 |
产品保质期 ：1年.
符合相关标准:
· 零计数能力: 符合JIS标准 （小于1颗每5分钟）
· 计数效率: 50% +/- 20% at 0.5um （符合JIS标准）
· 校正: 校正方法和原材料可追溯至NIST
1.3. 远程监控软件
远程监控软件是与远程粒子传感器及无菌室环境变量配套的***个功能强大的软件程序，具有从监视设备的网络上进行收集、显示、分析、储存和打印数据等多项功能。
●配合远程尘埃粒子传感器进行实时在线洁净度监测
●通过计算机RS232或USB口与远程尘埃粒子传感器相连
●在线配置传感器地址，*多可达128个。通过扩展可连更多
●在线可调节传感器流量和精度
●可任意选择传感器的启动和停止
●可任意设置传感器的启动时间、运行次数和运行间隔
●可任意设置传感器的洁净度报警等***，报警信息实时显示，***目了然
●监测数据实时保存在电脑中，可设置保存路径，极大方便查询和处理历史数据
●监测数据可以曲线的形式显示，方便察看洁净度变化的规律和趋势
●外挂空气品质传感器可监测室内压差、温湿度、风速等综合参数
I. FEATURES特征：
Ø 能兼容Windows 2000及XP系统。
Ø 具有多种模式的数据显示。
Ø 具有RS-232/485传感连接性
Ø 能进行实时显示，并可以在状态、绘图、事件等多种格式中搜寻数据。
II. BENEFITS优点：
1. 提高程控
Ø 可以根据过程进行实时显示。
Ø 为便于观察，资料可以进行多种格式进行显示。
Ø Windows多窗口，计算机内建喇叭或外接警报器及Email功能可以将警报状态通知用户以便得以及时解决。
2. 通用性
Ø 进行统***的数据连接。
Ø 用户可以根据需要进行自定义事件记录。
Ø 可以简单的进行配置传感器。
Ø 数据的压缩和管理功能使数据以*小的储存空间进行储存，以确保所有数据的储存。
Ø 该软件程序进行功能操作时也可以进行在线协助。
Ø 任***工具条上的图符或对话框的接口人性化，易于操 作。
Ø 打印的数据中包括兼容的网络模式。
沪公网安备31011502016460号
