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IKN高剪切均质机对于GMP适用性研究

1、ERS2000是IKN公司针对制药行业管理标准如GMP等，专门设计的用于混合均质的设备，因此在设计时便考虑了FDA标准，满足制药工业所需. 该设备使用的材料是SS316钢或哈氏合金，极具耐腐蚀性和耐磨损性，更大程度降低其和物料发生物理和化学反应从而导致污染产生。同时该设备设计具有灵活性，根据不同企业需要，可以对马达增加适配器以适用生产需要；可以设置防爆电机，满足防爆车间要求；可以更换不同模块，通过均质头的组合运用满足对粒径分布的不同要求；可以结合企业实际生产环境和布局，调整机器位置，如企业入料口较低时，可以将该设备由立式改为卧式，满足企业生产实际条件。

2、污染是制药过程很大的风险因素，对于设备良好的清洁可以有效的防止污染的发生。ERS2000从设计上注重卫生要求，采用无死角设计，便于清洗，对表面进行高质量处理，防止其对制药产生不利影响，该设备还符合CIP和SIP的清洁标准，能更好的实现在线清洗，提高工作效率，确保产品安全。

3、该设备更便于生产员工进行操作，物料投入投料口后自动从出料口排出，如果存在稳定的工艺路线，可以直接通过管线与上***工序相连接，则该设备可以实现无人操作，在生产过程中极具适用性。

均质机-适用范围：

医药：

软膏、凝胶、眼药水、眼药膏、输液、栓剂、涂层、乳液（W/O特别是O/W）、石蜡乳液、脂肪乳、蔬菜成分分解剂、防腐剂、血清、疫苗…（部分产品需使用无菌乳化机组，请联系我们了解详情：400-060-3808）

食品：

酱汁、调味品、蛋黄酱、液体香料、芝士酱、速食食品、婴儿食品、果酱、宠物食品、淀粉溶液、海藻酸钠、果汁、蔬菜汁、奶昔、蛋白饮料…

日用化工：

膏霜、防晒产品、香水、剃须膏、彩妆、洗发水、护体液、护发素、洗手液、液体香皂、牙膏、胶体悬浮液…

化工：

清洁剂、上光剂、润滑剂、热熔胶、防腐剂、蜡乳液、陶瓷悬浮液、聚合物乳液、有机硅乳液、胶体溶液、催化剂悬浮液、渗透剂、杀虫剂、杀菌剂..

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乳化机的其它参数：

高速乳化机设备等级：化工级、卫生I级、卫生II级、无菌级 
高速乳化机电机形式：普通马达、变频调速马达、防爆马达、变频防爆马达、气动马达
高速乳化机电源选择： 380V/50HZ、220V/60HZ、440V/50HZ
高速乳化机材质：SUS304 、SUS316L 、SUS316Ti
高速乳化机表面处理：抛光、耐磨处理 
高速乳化机进出口联结形式：法兰、螺口、夹箍 

ERS2000系列高速乳化机设备选型表

1 表中上限处理量是指介质为“水”的测定数据。

2 处理量取决于物料的粘度，稠度和最终产品的要求。

3 参数内的各种型号的流量主要取决于所配置的乳化头的精密程度而定。

4 本表的数据因技术改动，定制而不同，正确的参数以提供的实物为准

纳米药物优点及制备方法

纳米药物稳定性好、对胃肠刺激性小、毒副作用小、生物利用度高、具有靶向性和缓释功能等，***直是各***研

究的热点，越来越多纳米药物经过规模化生产投入市场。

纳米药物是指直接将原料药物加工制成的纳纳米粒，或是以高分子纳米粒、纳米球、纳米囊等为载体，与药物以***定方式结合在***起后制成的药物，其粒径在 100～500nm之间。纳米药物具有许多优点，如：如稳定性好、对胃肠刺激性小、毒副作用小、生物利用率高、具有靶向性和缓释功能。

纳米药物的制备方法很多，有机械粉碎、气相沉积法等物理方法，也其他化学方法。目前用的比较多是机械粉碎法，***般采用高剪切均质机进行制备。

高剪切均质机制备纳米药物重点

在制药行业中，亚微乳、脂质体以及混悬剂***般均可采用高剪切均质法制备，以高剪切均质法制备药物的纳米混悬液，制备时转速***般在10000rpm左右；均质次数***般在10-20次不等，或者可以采取循环处理的方式进行制备。高剪切均质机采用高速剪切的方式对药物进行剪切、细化、均质、分散，以及其他作用力，如：碰撞、湍流、离心挤压、液层摩擦等。是***个综合作用力来实现药物的充分均质，从而获得超细的物料粒径。

IKN高剪切均质机在医药行业的应用案例

1、头孢类混悬液，采用ERS2000系列高剪切均质机，处理30min，粒径可达5μm；

2、疫苗及脂肪乳乳化，采用IKN/依肯高剪切均质机，乳液粒径可达300nm；

3、阿苯达唑混悬液，采用ERS2000均质机，14000rpm，粒径可达10μm；

4、口服液，采用IKN均质机，14000rpm，20min，粒径可达3μm；